Wskazania i przeciwwskazania do osseointegracji

WSKAZANIA I PRZECIWWSKAZANIA

Lista wskazań i przeciwwskazań pochodzi wprost z dokumentacji technicznej systemu OPL. Jest przytoczona w całości, bo to jedyny sposób, żeby osoba rozważająca zabieg mogła rzetelnie ocenić, czy w ogóle wchodzi w grę. O kwalifikacji rozstrzyga zespół kliniczny, nie treść strony internetowej.

Kwalifikacja do zabiegu

Celem systemu OPL jest zapewnienie — poprzez rozwiązanie przezskórne — stabilnego i zosseointegrowanego umocowania między kością kikuta amputowanej kończyny a zewnętrzną egzoprotezą.

Wskazania do osseointegracji

• Amputacja przezudowa lub przezpiszczelowa kończyny dolnej oraz amputacja przezramienna kończyny górnej.
• Powikłania po zaopatrzeniu klasyczną zewnętrzną protezą kończyny dolnej lub górnej.
• Przeciwwskazania do stosowania klasycznej protezy zewnętrznej kończyny dolnej lub górnej.
• Wystarczająca jakość kikuta kostnego, gwarantująca pierwotne umocowanie i osseointegrację trzpienia OPL.

Przeciwwskazania bezwzględne

Przeciwwskazania względne

Producent określa je jako stany, które mogą zagrozić powodzeniu zabiegu. Decyzję podejmuje się indywidualnie.

• Przewlekłe lub ostre zakażenia miejscowe, także odległe od miejsca implantacji — ryzyko krwiopochodnego rozsiewu zakażenia w kierunku implantu.
• Niewystarczające struktury kostne na poziomie bliższym lub dalszym stawu, niezapewniające stabilności zakotwiczenia komponentów protetycznych.
• Ciężkie choroby naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowe obejmujące zajętą kończynę.
• Niewystarczająca długość kikuta kości udowej — poniżej 160 mm.
• Choroby układu sercowo-naczyniowego.
• Zaburzenia hemostazy, krzepnięcia lub gojenia tkanek.
• Zaburzenia metabolizmu kostnego.
• Długotrwała terapia kortyzonem lub trwające leczenie chemioterapeutyczne.
• Niekontrolowana cukrzyca.
• Osłabiony układ odpornościowy — na przykład biorcy przeszczepów narządów w immunosupresji lub osoby zakażone HIV.
• Ograniczona ruchomość amputowanej kończyny lub utrwalone przykurcze mięśni kikuta.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Otyłość i nadwaga — masa ciała powyżej 100 kg dla protez kończyny dolnej.
• Osoby niepełnoletnie przed okresem dojrzewania, z niezakończonym kształtowaniem układu kostnego.
• Zaburzenia psychiczne lub niestabilność psychiczna wpływające na stosowanie się do protokołu.
• Brak woli lub brak możliwości stosowania się do zaleceń rehabilitacyjnych i pozabiegowych wydanych przez lekarza.
• Niestabilność fizjologiczna — na przykład zapalenie błędnika, zawroty głowy — stwarzająca ryzyko przypadkowych upadków.
• Wszystkie choroby współistniejące mogące zagrozić prawidłowemu działaniu systemu.

Badania przed zabiegiem

Materiał producenta opisuje model kliniki osseointegracji i złożonych przypadków, w którym kwalifikacja obejmuje cztery obszary: ocenę funkcjonalną i radiologiczną, ocenę psychologiczną i ocenę bólu, pracę zespołu wielodyscyplinarnego z indywidualnymi konsultacjami oraz kontakt i wymianę doświadczeń między pacjentami. Po kwalifikacji następuje indywidualne planowanie leczenia na podstawie badań obrazowych — dobór długości i średnicy trzpienia oraz rozmiaru adaptera do anatomii konkretnej osoby.

Wymagania wobec operatora

Dokumentacja zaznacza, że wyroby Permedica mogą być wszczepiane wyłącznie przez chirurgów zaznajomionych z ogólnymi zagadnieniami osteosyntezy, z wyrobami wszczepialnymi i instrumentarium chirurgicznym, którzy opanowali technikę operacyjną właściwą dla danego wyrobu. Przed użyciem wyrobu chirurg powinien zapoznać się z zaleceniami, ostrzeżeniami i instrukcjami oraz sprawdzić na stronie producenta dostępność aktualizacji instrukcji używania. Zaniedbanie tego obowiązku zwalnia producenta z odpowiedzialności.

Źródło: „OPL Osseointegration Prosthetic Limb — Surgical Technique”, Permedica S.p.A., TCO001EN Rev. 01.0, strona 2 — sekcje Intended use, Indications for use, Contraindications, Warnings / Precautions. Model oceny wielodyscyplinarnej: opracowanie „Osseointegracja — prezentacja firmy i technologii”, slajdy 33–34.